多忙な医師に最適。全ておまかせください。
業務開始11年の信頼と、2200回以上の輸入実績で、医師のご要望にお応えします。

 

医師からの依頼による未承認医療機器・未承認医薬品の輸入代行を行います。

当社では、「医師」からのご依頼であって、「自己の患者の診断又は治療に供することを目的とするもの」の場合に限り、取り扱わせていただいております。

医療機器の資料は、医師からのご要望によってのみ提供できます。
医療機器をお探しの先生は、遠慮なくお問い合わせください。

業務

以下の業務をすべて一括で引き受けます。先生からのご依頼は日本語で結構です。

・医師からの依頼による医療情報の取得
・海外メーカーへの見積依頼
・医療機器・医薬品の発注
・海外メーカーへの送金の代行
・海外メーカーへの出荷依頼
・輸送会社に対する貨物引き取り、輸送依頼
・貨物保険の加入
・薬監証明の取得
・輸入通関
・関税、輸入消費税等の計算、支払
・輸送費用の支払
・医師への納品時期の連絡
・万が一、到着時に損傷等があった際の貨物保険の手続
(※法律で別に資格が必要な業務は、その資格者に委託しています)

医師の利点

依頼すれば届く。日本での取引では当たり前のことです。
しかし、輸入取引では「海外との取引」「医療機器」という特殊性があるため、なじみのない複雑な手続が関係します。

それらを一括して、当社が窓口となり、医師の代わりに事務作業を行います。

 

トラブル例

当社が輸入代行を開始したのは、2008年4月です。2200回以上の手続(2019年3月末現在)を行っていますが、様々なトラブルがありましたが、医師のご負担が最小限になるように解決してきました。

当社の役割を理解いただくために、解決したトラブルの一部をご紹介します。
(守秘義務を帯びていますので、一般的な事例として掲載しています。)

送金したのに現地で確認ができない

海外との取引では、COD(出荷側が着金を確認した時点での出荷)が一般的です。そのため、出荷してもらうためには送金し、出荷側に着金することが必要です。

日本国内の銀行から海外の銀行あての送金を仕向送金といいます。
仕向送金では、かならずどこかの銀行を経由します。それを中継銀行といいます。その中継銀行のミスで、出荷側の銀行口座に着金しないことがありました。当社が出荷側に着金しないことを発見し、すぐに出荷側に相談しました。出荷側が、当社との取引実績を評価してくれたため、特例として着金前に出荷してくれました。

その流れとは別に、送金人側銀行に仕向送金が滞っていることを解決するようにリクエストをしました。解決までには1週間程度かかりましたので、取引条件が当初のままCOD(出荷側が着金を確認した時点での出荷)であるなら、ご依頼主の医師の治療に影響することになっていましたが、着金前に出荷してくれましたので、事なきを得ました。

本件では、出荷側が、当社の実績を評価してくれたのが功を奏しました。

違う商品が届いた

未承認医療機器は、医師に直送することとされています。
法令等の根拠はこちらです。

 

「個人輸入代行業の指導・取締り等について」(平成14年8月28日付 医薬発第0828014号)厚生労働省ホームページリンク

3 違反事例とならない輸入代行業者の行う態様
輸入代行業者は、消費者の要請に基づき個別商品の発注、支払い等の輸入に関する手続を請け負うものであり、商品の受け取り等の輸入の効果が消費者に帰属する場合。
受動的手続代行行為(別紙3参照)
  (1) 消費者は、輸入代行業者に希望する商品の輸入を依頼する。
  (2) 消費者は、輸入代行業者の手数料が上乗せされた価格を支払う。
  (3) 輸入代行業者は、預かった代金等をとりまとめ、送付先等リスト(消費者の氏名、現住所等)とともに、外国の販売業者に送付する。
  (4) 外国の販売業者は、消費者に対し、直接商品を送付する。注1)
注1) 消費者=輸入者
※下線部は当社が追加

当社は、この通知に基づき、輸送を行っています。
つまり、海外から、発注者である医師に対し、直送します。
そのため、医師が検品を行う必要があります。
検品を行っていただいたことろ、型式が違う製品が届いたと連絡がありました。

当社がメーカーと交渉しました。
その結果、返品し、正しい製品を送ってもらうことになりました。
書くと簡単ですが、実際には「間違った製品を送る(輸出する)、正しい製品を輸入する。しかもその作業を通常よりも早く行う必要がある」と、通常の流れで輸入する場合の2倍以上の手間がかかります。
出荷前に写真を送ってもらい、その型式が正しいかを確認した上で、出荷してもらいました。
過剰に必要になった費用は、医師には負担いただかず、メーカー側に負担するように交渉しました。

医師から連絡をいただいてから、1週間程度で、正しい製品が届きました。

水に濡れていた

通関時の外装確認で、水濡れが確認できました。
すぐに、代替品を送ってもらうように手配しました。それと同時に、保険の申請を行いました。

 

薬監申請の許可がおりない

薬監申請の受付は厚生労働省が行います。
担当官の移動時期と重なったためか、これまでにも受付頂いていた書類の内容では許可できないとの返答。
顧問行政書士が、担当官にご説明をしたところ、書類の変更無しに輸入許可を頂きました。

 

取引実績(国)

ドイツ(オゾン発生器)
アメリカ(血液検査機器)
マレーシア(オゾン発生器)
スイス(がん治療薬)
スペイン(オゾン発生器)
韓国(オゾン発生器)
シンガポール(オゾン発生器)

 

Q&A

Q.未承認医療機器とは

A.未承認医療機器とは、薬機法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和 35 年法律第 145 号)において、承認、届出又は登録されていない医療機器のことです。

承認、届出又は登録されていない医療機器は、薬機法により、何人も日本国内において、製造、販売することを禁止されています。

未承認医療機器を輸入することは、限定的な場合に限り、例外的に、許可されています。

参考:「Q&A なぜ承認されていない医療機器なのに、輸入することができるのですか。

 

また、未承認医療機器は、「医薬品等適正広告基準」により、承認、届出又は登録された医療機器であっても、医薬関係者以外の一般人を対象とする広告は行わないものとされていることに鑑み、医療機器が特定可能となる販売名や型式番号については、広告を行うことはできません。

「医薬品等適正広告基準の改正について」(平成29年9月29日薬生発0929第4号厚生労働省医薬・生活衛生局長)

5
医療用医薬品等の広告の制限
(1)医師若しくは歯科医師が自ら使用し、又はこれらの者の処方せん若しくは指示によって使用することを目的として供給される医薬品及び再生医 療等製品については、医薬関係者以外の一般人を対象とする広告を行ってはならない。

 

Q.なぜ承認されていない医療機器なのに、輸入することができるのですか。

A.海外で医療機器として認可されている医療機器であっても、一般に、薬機法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和 35 年法律第 145 号)に基づき承認、届出又は登録された医療機器でなければ、製造、販売することはできません。
また、海外で医療機器として認可されている医療機器であっても、輸入者が許可を取得しており、かつ、その海外医療機器が承認されている必要があるため、輸入することもできません。つまり、輸入者と医療機器のどちらも許可・承認等を得ている場合のみ、輸入することができます。(※1)

しかし、「輸入した医療従事者が自己の責任のもと、自己の患者の診断又は治療に供することを目的とするもの」の場合は、輸入することができます。(※2、※3)

この、「輸入した医療従事者が自己の責任のもと、自己の患者の診断又は治療に供することを目的とするもの」とされる場合に、当社が輸入代行を行い、サポートしています。

 

(※1)「医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について」(平成28年11月17日付_厚生労働省医薬食品局_監視指導・麻薬対策課事務連絡) より

A1
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)を業として輸入し、製造販売又は製造するため には、製造販売業の許可(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確 保等に関する法律(昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。)第 12 条、第 23 条の2、第 23 条の 20)又は製造業の許可又は登録(法第 13 条、第 23 条の2の 3、第 23 条の 22)(以下「許可等」という。)、及び品目ごとの製造販売承認(法 第 14 条、第 23 条の2の5、第 23 条の 25)、届出(法第 14 条の9、第 23 条の 2の 12)又は登録(法第 80 条の6)等(以下「承認等」という。)が必要です(承認等を要しない医薬品等を除く。)。

A2
業として医薬品等の輸入を行うために製造販売業又は製造業の許可等を受け、実際に医薬品等を輸入する場合、輸入通関時に、税関に対して、法に基づく製造販売業や製造業の許可等を受けていること及び輸入しようとする品目が法に基づく承認等(注)を受けていることを証明いただく必要があります。
(注) 承認等とは、医薬品医療機器等法第14条の承認、同法第14条の9の届出、 同法第 19 条の2の承認、同法第 23 条の2の5の承認、同法第 23 条の2の12 の届出、同法第 23 条の2の17の承認、同法第23条の2の23 の認証、同法第23条の25の承認又は同法第23条の37の承認、同法80条の6の登録を指します。

(※2)「医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について」(平成28年11月17日付_厚生労働省医薬食品局_監視指導・麻薬対策課事務連絡) より
A23
個人輸入等の業にあたらない医薬品等の輸入をするにあたっては、原則として、地方厚生局に輸入報告書等を提出して、当該輸入が「販売・貸与・授与」を目的としたものではないことの確認を受けていただいています(いわゆる「薬監証明」(厚生労働省確認済み輸入報告書)を取得していただきます)。

(※3)「医薬品等及び毒劇物輸入監視協力方依頼について」(平成27年11月30日付_薬生発1130第2号)
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。)又は毒物及び劇物取締法に係る医薬品等又 は毒劇物の通関の際における取扱要領」 より

(4) 薬監証明により通関が可能な場合 下記(略)の場合、輸入者に薬監証明(写)を提示させ、対査確認されたい。


医療従事者個人用(治療上緊急性があり、国内に代替品が流通していない場合 であって、輸入した医療従事者が自己の責任のもと、自己の患者の診断又は治療に供することを目的とするものをいう。医師又は歯科医師が個人輸入する医療機器(内臓機能代用器(心臓ペースメーカー、人工心臓、人工肺、人工腎臓、 人工血管等)を除く。)については3セットを超えるものをいう。・・・略・・・)の場合

 

Q.未承認医療機器のデモンストレーションを行って欲しい。

A.未承認医療機器は、原則として、何人も輸入することができません。しかし、医師が「自己の責任のもと、自己の患者の診断又は治療に供することを目的とするもの」とするなど、限定的な場合に限り、例外的に輸入が認められています。
その「例外的に輸入が認められる」場合には「デモンストレーション」は含まれていません

未承認医療機器の「デモンストレーション」については、他にも以下の問題が発生するため、当社では一切行っていません。

デモンストレーションに使用する未承認医療機器が日本に輸入され国内に存在することは、輸入許可を得た目的外の使用であるため、「不正な薬監証明を受給」したことになります。また、輸入許可を得た医師以外が使用する事は、「貸与、授与」にあたります。デモンストレーションを受けた医師も含め関係する医師には、以降、輸入許可がされず、医師又は輸入代行業者名が公表される場合があります。(注1)

「デモンストレーション」という名目であれ、装置を使用しての医療行為は、医師以外が行うことができません。(注2)よって、医師ではない当社が行うことはできず、行うなら医師法違反になります。

(注1)「輸入報告書の確認の徹底について」(平成29年3月31日付_薬生監麻発0331第1号)より
医療従事者又は輸入代行業者が、これらの違反行為に関与したと認められた場合には、(略)以降、新たな薬監証明の発給を行わないことに加え、医療従事者名又は輸入代行業者名を公表することがあること。

(注2)厚生労働省 解釈
 医師法第17条に規定する「医業」とは、当該行為を行うに当たり、医師の医学的判断及び技術をもってするのでなければ人体に危害を及ぼし、又は危害を及ぼすおそれのある行為(「医行為」)を、反復継続する意思をもって行うことであると解している。

医師法(昭和23年法律第201号)
第17条
 医師でなければ、医業をなしてはならない。

第31条  次の各号のいずれかに該当する者は、3年以下の懲役若しくは100万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。
 一 第17条の規定に違反した者
 二 (略)
2 (略)

 

 

Q.事件があったこともあり、写しとはいえ、医師免許証を預けるのは不安がある。きちんと医師免許を扱ってくれるのか。

A.「事件」とは、以下の行為のことだと思います。

「輸入報告書の確認の徹底について」(平成29年3月31日付_薬生監麻発0331第1号)より

今般、大阪市の医療機器販売業者が国内無承認の美容用医療機器を輸入する際、医師免許証の写しを当該医師本人に無断で使用し、医師による個人輸入を装って近畿厚生局から薬監証明を受給していた事案が発覚した。本事案は、医療従事者の責任の下、治療上の必要性等から医薬品等の輸入を限定的に認める現行制度を悪用したものであり、国民の保健衛生上の危害の発生及び拡大を招きかねない、極めて悪質な行為である。

当社は、輸入完了後、先生あてに以下の書面をお渡ししています。

当社の輸入代行業務によって発行された「輸入報告書(薬監証明)」の例[PDF形式]
当社の輸入代行業務によって発行された「輸入許可通知書」の例[PDF形式]

「輸入報告書(薬監証明)」には、輸入者(氏名、住所など)には、ご依頼いただいた先生のお名前が記載されます。「輸入報告書(薬監証明)」申請には、当社がお預かりした先生の医師免許証のコピーを提出する必要がありますので、先生の氏名が記載されていることをもって、医師免許証のコピーを適切に扱っていることを確認いただけます。
「輸入報告書(薬監証明)」には、「厚生労働省確認済」の印、専門官の記名と捺印がされています。

「輸入許可通知書」には、東京税関成田航空貨物出張所所長により「関税法第67条の規定により、あなたが申告した貨物の輸入を許可します。」との記載があり、適法に輸入許可を得ていることをご確認いただけます。
記載事項は、入港年月日(日本に到着した年月日)、輸入者(氏名、住所など)、輸入取引者(出荷元の名称、住所)が記載されています。これによって、先生からご依頼いただいた品が、先生のご依頼により、海外医療機器メーカーから正規に出荷された物であることをご確認いただけることとなり、その品質を裏付ける資料となります。

 

Q.適法な輸入を行ったことを確認させて欲しい

A.参考になる例としては、 「輸入通関後受領・管理報告書」[PDF形式] があります。

「輸入通関後受領・管理報告書」とは、「輸入報告書の確認の徹底について」(平成29年3月31日付_薬生監麻発0331第1号)に基づく、美容用医療機器の輸入に関し、輸入品の受領後に、医療従事者が、美容用医療機器を輸入報告書によって申し出たとおり受領し、 管理・使用していることを報告するために、厚生労働大臣に対し提出する書面です。

「輸入通関後受領・管理報告書」で求められる項目と、当社の適法な輸入業務により発行される書面との付合は以下です。


※この表は当社が、独自に整理し作成したものです。無断転載等は禁止します。

当社では、費用関係の明細(これには「海外発送元が発行する納品書」も含みます)とは別に、「輸入通関後受領・管理報告書」で求められる項目を満たす次の書面を先生にお渡ししています。

当社の輸入代行業務によって発行された「輸入報告書(薬監証明)」の例[PDF形式]
当社の輸入代行業務によって発行された「輸入許可通知書」の例[PDF形式]

これらの付合によって、先生ご自身でも、適法な輸入が行われたことを確認いただけます。